지노믹트리 파이프라인 정리

지노믹트리 파이프라인 정리

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1. 얼리텍C : 대장암검사

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-대장내시경이 매우 불편함(해본사람들은 알고있지)

-분변 DNA를 이용하여 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2 유전자의 메틸화를 검사

-민감도 90%, 특이도 90%의 임상성능 입증함

-미국은 자회사 프로미스를 통해 FDA승인을 위한 대규모 임상준비

중국은 중국 산동루캉오리온바이오기술개발유한회사 대상으로 기술이전을 통해 JV가 임상, 허가, 생산, 유통 다함

-미국 경쟁사인 이그젝사이언스는 대장암 진단검사로 매출 2조 정도 시총 13조. But 얼리텍 경쟁력이 더 좋아보임

-국내 신의료기술유예로 진단목적 실손보험가능 230여개의 검진센터 1300여곳에서 인프라 구축 잠재고객 200만명 매출 1500억 OP 800 억 규모

-국내 : 24년 건강보험등재 진입 목표로 5천명 확증임상 중 23년 4분기 종료. 향후 대장내시경 국가검진 기본 검사로 채택 가능성 높음

-미국 : 1만명 확증임상 23년 하반기 시작 25년 종료 26년 건강보험 등재 제품출시 목표

-중국 : 23년 4분기 임상 종료, 24년 허가 신청 보험등재 25년 출시목표 (중국 8조원 규모)

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지노믹트리VS이그젝사이언스

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-이그젝사이언스 2014미국 FDA승인되었는데 미국메디케어의 급여목록에 함께 등재됨 파격적인것이었음

통상적으로 민감보험에 등재후에 공공보험에 등재되는것인데 그것은 대장암검사 방법에서 가장좋은 방법이었고

미국 보험사들이 좋아하는 조기진단 아이템이었기 때문

-미국 2위 사망이 대장암. 매년 13만명 진당 5만명 사망. 대장암은 조기발견시 치료비가 낮아지고 생존률이 높아짐

당장 관련비용 지급되더라도 총 의료비용 줄이기 때문에 보험사 입장에서도 큰 이익임

-의사들도 조기진단제품처방하길 선호함. 처방후 할게없음 자가진단키트 주면 환자가 스스로 검사하고 회사에 우편으로 보내기 때문

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-가격적인 경쟁력으론 이그젝사이언스는 500불정도 지노믹트리 200불정도임. 40%의 가격으로 비슷한 성능

그이유는 바이오마커의 개수. 지노믹트리는 1개의 바이오마커 반면 이그젝사이언스 10개 바이오마커 사용. 그래서 검체에서도

지노믹트리는 1~2g만 필요하지만 이그젝사이언스는 전체가 다 필요. 또한 지노믹트리는 자체 기술이지만 이그젝사이언스는

로열티 주고 받아서 쓰는 기술이기 때문에 원가 차이가 발생함

-이러한 가격경쟁력 때문에 FDA허가 받으면 미국 보험회사에서 채택하지 않을 이유가 없음.

-이그젝사이언스는 검체 전체가 필요하기 때문에 해외진출에도 문제가 있으나 지노믹트리는 다양한 국가에 진출해서 사업이 가능함

-이그젝사이언스 빠르게 매출 올린 이유중에 하나는 화이자의 유통망을 이용했기 때문이기도한데

지노믹트리도 향후 미국 제약사와 파트너 맺을 가능성이 있음

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2. 얼리텍B : 방광암 검사

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- 방광암은 혈뇨를 동반하는데 유병율은 미세혈뇨에선 5%, 육안적 혈뇨는 20%가량임

- 검사는 방광경을 사용하는데 넣을때 엄청 아프고 불쾌함

- 얼리텍 C는 PENK 메틸화 바이오마커를 이용. 소변세포 DNA를 사용하여 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 진단

- 민감도 93%, 특이도 90%의 임상성능 입증함

- 미국 LDT를통해 미국 서비스 개시

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3. 얼리텍L : 폐암검사

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- 폐암은 전세계적으로 사망률 1위의 암질환인데 조기진단율이 20%정도로 낮기때문

- 얼리텍 L은 혈액내 cfDNA를 이용하여 PCDHGA12 유전자 메틸화를 검사

- 기관지 세척액 대상으로 1차 탐색임상에서 민감도 75%, 특이도 78%의 결과를 확인함