★ 지노믹트리(228760.KQ): 얼리텍C 가치 기대 이상, 얼리텍B 미국 진출 본격화 ★

* 하나증권 미래산업팀(스몰캡)

★ 지노믹트리(228760.KQ): 얼리텍C 가치 기대 이상, 얼리텍B 미국 진출 본격화 ★

원문링크: https://bit.ly/49EUTvP

1. 대장암 및 방광암 조기진단의 글로벌 가치를 따져봤을 때 저평가로 판단
- 올해는 지노믹트리에게 풍부한 주가 모멘텀이 상존해 있는 시기라고 판단
- 1) 얼리텍C의 국내 신의료기술 및 건강보험 등재, 2) 중국 대규모 확증임상 완료, 3) 얼리텍B의 미국 시장 본격 침투, 4) 국내 식양처 허가, 신의료기술 및 건강보험 등재 등
- 얼리텍C의 경쟁 제품을 판매하는 Exact Sciences社의 현재 시가총액은 18조원을 상회
- 얼리텍B의 경쟁사 Pacific Edge社는 미국 LDT 서비스 출시 당시 시가총액 1조원을 상회했는데, 현재는 서비스를 철회한 상황으로 동사의 집중적인 수혜가 예상되는 상황
- 지노믹트리를 주목해야하는 이유

2. 얼리텍C(대장암 조기진단) 대규모 확증임상 곧 마무리 전망, 가치는 기대 이상
- 얼리텍C의 탐색임상에 이은 대규모 확증임상이 연내에 마무리 될 예정에 따라 본격적인 시장 침투가 예상
- 우선 1) 국내의 경우 2019년 식약처 허가 완료 → 2021년 대한대장항문학회 주관 탐색임상(1,124명 대상) 완료 → 장종양연구회 주관 대규모 확증임상(2,543명 대상)은 올해 4~5월 마무리될 예정인 것으로 파악
- 이후 3Q24 신의료기술평가 신청을 거쳐 통상적으로 체외진단 검사의 경우 신청서 접수 이후 평가결과 공표까지 약 140일 소요된다는 점을 감안했을 때 1Q25에는 건강보험 등재(약 100일 이내)까지 가능할 것으로 전망
- 2) 중국은 현지 JV 산동루캉오리온바이오에 2021년 얼리텍C를 L/O한 상황인데, 탐색임상 이후 대규모 확증임상이 연내에 마무리될 예정이기 때문에 내년부터는 매출 달성도에 따른 로열티 수취가 가능할 전망
- 얼리텍C의 국내 가치만 따져봐도 기대 이상일 것으로 전망한다. 그간 편의성, 비용, 시간적인 문제 등으로 대장암 조기 진단은 수검률이 낮았음
- 따라서 미충족수요가 매우 높은 상황이다. 얼리텍C의 보험 등재 및 국가 암검진 프로그램 진입을 통한 국내 잠재 실적은 보수적으로 추정해도 연간 매출액 약 1,360억원, 영업이익 약 400억원 수준(대장암 검진 권고 대상 50~80세, 검사 주기 3년, 검사 비용 10만원, 침투율 20%, 타겟 OPM 30% 가정)

3. 얼리텍B(방광암 조기진단) 미국 시장 진출 본격화로 주목 받을 시점
- 추가적인 파이프라인인 얼리텍B 역시 동사의 가파른 성장 동력이다. 우선 미국 시장 진출 본격화
- 얼리텍B는 2023년 4월 미국 FDA의 혁신의료기기로 지정됐고, 6월에는 LDT 서비스를 진출했으며, 올해 4월에는 미국 의학협회(AMA)로부터 CPT-PLA 의료 코드를 취득
- 결론적으로 2H24부터 본격적인 침투가 시작될 전망
- 미국 내에서 LDT 서비스를 통해 방광암 조기진단 제품을 판매하던 뉴질랜드의 Pacific Edge社의 경우 제품 출시 이후 매출액은 2021년 약 540만달러에서 2023년 약 1,260만달러로 급격히 성장
- 하지만 현재 Pacific Edge社의 제품은 민감도 및 특이도의 유효성 문제로 제품 판매가 중지된 상태
- 얼리텍B가 낙수효과를 누린다는 뜻
- 동사의 얼리텍B는 Pacific Edge社 제품 대비 유효성이 월등히 높음
- 따라서 더 높은 판매량은 물론, 미국에서 LDT 서비스를 통해 방광암 조기진단 제품을 판매하는 회사는 동사가 유일해질 전망
- 국내도 속도가 빠른데 올해 3월에는 국내 식약처로부터 혁신의료기기로 지정 받았으며, 작년 12월 대규모 확증임상(1,249명 대상)이 완료
- 1H24 국내 식약처 허가 → 2H24 신의료기술평가 → 1H25 건강보험 등재의 수순을 밟을 예정

하나증권 미래산업팀(스몰캡) 텔레그램 주소: https://t.me/hanasmallcap 


하나증권 미래산업팀(스몰캡) 드림


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